Estudo de fase 3 avaliou a eficácia da vacina em 10.278 pessoas na
Ásia. Vacina também está em teste na América Latina; resultado sai este ano
Uma vacina contra dengue
desenvolvida pela Sanofi Pasteur conseguiu reduzir em 56% o número de casos da
doença em testes. Participaram do estudo 10.278 voluntários da Ásia. É a
primeira vez que uma vacina experimental contra dengue atinge resultado semelhante
em um estudo na chamada fase 3, ou seja, que envolve um número grande de
pessoas e é a última antes de ser submetida para aprovação para
comercialização.
Do total de voluntários, dois
terços receberam a vacina e um terço recebeu placebo (dose sem o princípio
ativo, para efeito de comparação). Entre os que receberam a vacina, o número de
infecções por dengue foi 56% menor do que entre os que receberam placebo.
A Sanofi Pasteur também
desenvolve atualmente um segundo estudo de fase 3 para avaliar a eficácia do mesmo produto em voluntários da América
latina. Somente no Brasil, 3.550 pessoas foram vacinadas. Os resultados dessa
segunda iniciativa devem ser divulgados até o final do ano, segundo a empresa.
De acordo com Sheila Homsani,
gerente do departamento da Sanofi Pasteur, a farmacêutica pretende aguardar os
resultados obtidos na América Latina para consolidar os danos dos dois estudos
clínicos, registrar o produto e submetê-lo às agências reguladoras dos
diferentes países.
Sheila observa que esta é a
primeira vacina contra dengue a concluir estudos de fase 3 e que, por isso, não
é possível comparar a eficácia dela com a de outros produtos. “Essa eficácia é
mais do que a Organização Mundial da Saúde (OMS) estimava, já que ela espera
reduzir a mortalidade por dengue em 50% até 2020”, diz Sheila. Por isso, a
contribuição da vacina seria considerada “expressiva”, de acordo com a gerente.
Para o infectologista Alexandre
Naime Barbosa, professor da Faculdade de Medicina de Botucatu (Unesp), caso o
resultado seja validado, ele pode ser considerado expressivo. “No Brasil,
tivemos 1,5 milhão de casos de dengue só no ano passado. É uma doença que afeta
muita gente e tem um índice de mortalidade que chega a 1%. Por isso, uma
redução de mais de 50% de casos é relevante”.
Ele observa que a adequação
científica do estudo só poderá ser verificada quando os resultados foram
publicados em uma revista científica. Até o momento, dos dados divulgados pela
empresa ainda são escassos. Não há, por exemplo, um detalhamento sobre qual foi
o grau de proteção em relação a cada um dos quatros subtipos da dengue.
Barbosa lembra que, em um estudo
anterior da Sanofi Pasteur, a mesma vacina, testada em 4 mil crianças, teve uma
eficácia de apenas 30%. O estudo de fase 2 foi concluído em 2012 e publicado na
revista “The Lancet”. Na época, os resultados foram recebidos com grande
decepção, já que se esperava uma eficácia de até 70%.
Atualmente, existem diversas
iniciativas de pesquisas para o desenvolvimento da vacina contra a dengue em
todo o mundo, inclusive de instituições nacionais, como o Instituto Oswaldo
Cruz. Mas nenhuma delas chegou à fase 3 de testes.
Fonte: Bem estar
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