COVID -19 / Anvisa libera retomada de testes com a CoronaVac, 48h depois de suspendê-los

 

Decisão de parar pesquisas abriu crise com governo paulista e levantou desconfiança de que decisão foi política, por causa de postagem de Bolsonaro. Agência ressaltou que interrupção não significou que vacina chinesa não tenha qualidade, segurança ou eficácia

CoronaVac está no centro da disputa eleitoral atiçada pelo presidente, que enxerga no governador de São Paulo um inimigo - (crédito: Ed Alves/CB/D.A Press)

Dois dias depois de paralisar o estudo clínico da vacina CoronaVac, produzida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quarta-feira (11/11), a retomada dos testes com o imunizante. A continuação já era prevista, pois ontem a Anvisa recebeu o parecer técnico do Comitê Internacional Independente e a avaliação dos pesquisadores, que orientavam a retomada dos estudos.

Segundo a nota divulgada pela agência, “após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação”. Além disso, o órgão informou que segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o evento adverso grave inesperado e a vacina.

Ontem, a Secretaria de Segurança Pública do Estado de São Paulo confirmou ao Correio que a morte de um dos voluntários da CoronaVac é investigado como suicídio pelo 93º DP (Jaguaré). Também ontem,  o presidente Jair Bolsonaro relacionou, numa rede social, o óbito a um suposto efeito negativo do imunizante.

A nota, divulgada pela Anvisa nesta quarta-feira, reforça que a suspensão teve “caráter exclusivamente técnico”. E ressalta que a interrupção não significa que o imunizante não tenha qualidade, segurança ou eficácia, ao contrário do que Bolsonaro afirmou. Ao responder um internauta no Facebook, disse que a vacina chinesa CoronaVac causa "morte, invalidez e anomalia".

“A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo”, afirmou a Anvisa.

Entenda o caso

Na noite de segunda-feira (09/11), a Anvisa anunciou a suspensão dos testes por causa de um "evento adverso grave" ocorrido com um voluntário do estudo clínico da CoronaVac. No mesmo dia, o Instituto Butantan afirmou, por meio de nota, que lamentava ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa sobre a interrupção dos testes da vacina.

Já na terça-feira (10/11), tanto o Butantan quanto a Anvisa realizaram coletivas de imprensa para explicar o que aconteceu. No entanto, houve desencontro de informações. Enquanto a agência argumentava ter agido com precaução diante da informação “incompleta e insuficiente” oferecida pelo instituto, este, por sua vez, alegava ter fornecido todos os dados necessários e reivindicou a retomada imediata dos estudos.

Mesmo após uma reunião com o Butantan, a Anvisa manteve a suspensão alegando que as informações, apesar de terem sido completadas, não foram suficientes para permitir o prosseguimento do estudo. “A posição só será alterada quando tivermos os dados brutos, dados da fonte e que comprovem a alegação. Ainda é necessário um olhar do Comitê Internacional Independente”, afirmou Gustavo Mendes, gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, durante a coletiva de ontem.

Fonte: Maria Eduarda Cardim / Correio Braziliense.